1月28日晚间，圣济堂公告称，27日公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司（以下简称“圣济堂制药”）收到贵州省药品监督管理局《暂停生产、销售通知书》（以下简称《通知》），国家药监局检查中心于2021年12月23日至25日对圣济堂制药开展的飞行检查中，发现存在严重缺陷2项，主要缺陷2项，一般缺陷8项，圣济堂制药格列美脲片生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范》要求。根据《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，通知圣济堂制药收到《通知》后立即暂停格列美脈片的生产和销售。 贵州省药品监督管理局要求圣济堂制药对存在的问题进行认真整改，开展风险评估和研判，并于2022年2月20日前将整改报告和风险评估报告报省局药品化妆品生产监管处。 收到《通知》后，圣济堂按照要求立即暂停格列美脲片的生产和销售并成立专项工作小组负责整改工作，依据《药品生产质量管理规范》对圣济堂制药质量管理体系进行全面复查，并采取措施制订了切实可行的整改方案并立即启动了对相关生产线的整改工作，力争尽快恢复正常生产、销售。 此外公司表示，通过此次整改，圣济堂制药将充分吸取教训，认真分析相关问题和不足，进一步完善产品质量管理体系，保障产品质量，严格防止此类事件的再次发生。 格列美脲片是圣济堂全国药品集中采购《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》国联采字〔2019〕1号的中标品种，中标区域为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南七省（市），三年总采购量为69803.28万片，目前已供货77539.42万片，已超额完成集采供应量，整改不会对集采承诺供货造成影响。 此外圣济堂表示，圣济堂制药2021年度格列美脲片营业收入为2006.30万元（未经审计），占公司制药业务营业收入的16.43%，占公司总营业收入的0.93%。若本次整改顺利完成及时恢复生产，则对公司2022年业绩不造成重大影响；若本次整改未达预期，未能及时恢复生产，则对公司2022年业绩会有一定影响。 |
