记者/ 韩璐 肿瘤领域首张数字疗法医疗器械二类证来了。 4月28日，零氪科技旗下子公司众曦医疗科技的产品“TH-002”成功获得中国肿瘤领域数字疗法首证。 截至2021年9月，国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超过17款，但并未涉及肿瘤领域。这是首款获批、针对肿瘤患者的数字疗法产品。 过去的医疗方案中，人们习惯为药物付费，对数字疗法还很陌生。 数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。 众曦医疗科技创始人兼CEO陈凯申向记者介绍，TH-002主要面向早期术后肺癌患者，为他们提供个性化院外康复治疗方案。 据了解，该产品可根据患者情况以及每日的治疗完成度，自动调节并生成次日任务。患者对这项产品的整体依从性稳定在80%以上，生存获益显著提升。 以众曦的这款数字疗法产品为例，其在临床循证研究方面取得较大进展。 研究显示，患者主动参与到随访和院外管理，更能使其自身获益。 去年，由天津市胸科医院胸外科孙大强教授和海南省真实世界数据研究院、南方医科大学生物统计学系陈平雁教授领衔的，Ⅰ~ⅢA 期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者长期随访结果显示：Ⅰ~ⅢA期 NSCLC 患者术后主动参与随访使其5年生存率提高至81.8%（被动随访患者为74.2%），且ⅢA期患者的生存获益更为明显。 该研究中的主动随访设计，就是基于众曦医疗科技对患者复查、药品使用、不良反应处理、心理安慰及关怀等数字疗法的逻辑。 国家癌症中心发布的数据显示，中国每年新发癌症病例约406万，死亡人数约241万，发病率及死亡率呈现逐年上升趋势。《健康中国行动（2019—2030年）》中也有提出，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。 未来如何提升肿瘤患者的生存质量，延长生存时间成为当下医疗行业关注的重点问题。 |
